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前言

众所周知,药品作为一种特殊的商品,全世界大多数国家都建立了严格的注册监管体系,涉及海量的注册法规、指南指导原则。同时,药品注册涵盖众多的学科。作为一名注册新人,由于多数企业内部并未建立一套完善的培训体系,经常会遇到不知从何入手的问题。如何对法规进行梳理解读、如何建立必备的知识体系、如何拓展学习交流的渠道,注册圈对此进行了一些梳理和探索,希望能抛砖引玉,起到一些启发和指导的作用。

一、新药研发流程

注册作为药品研发上市的一个环节,其本质是对药品研发过程的一个文件化的梳理、递交和审评的过程,参见下图《新药开发流程》。同时学习一下仿制药的研发流程和原料药的研发流程。

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关于药品研发管理流程,请参见注册圈文章《【一图读懂】药品研发管理》。

二、专业知识体系的搭建

注册涉及的知识面十分广泛,主要涵盖:药理学、毒理学、化学合成、生物发酵、分析检测、临床相关知识等,注一册小程序上有大量的相关书籍,可以免费下载学习,推荐几本如下:

  • 《药物设计:方法、概念和作用模式》
  • 《新药研发案例研究》
  • 新药发现与开发
  • 《药物剂型和制剂设计》
  • 《临床药理试验方法学》
  • 《临床药代动力学与药效动力学》
  • 《临床药物试验》
  • 《药物生物利用度》
  • 药物分析
  • 《药物化学》
  • 《现代液相色谱技术讨论》
  • 《高效液相色谱基础知识》
  • 药物残留溶剂分析
  • 《现代生物工艺学》
  • 《药物杂质谱分析》

三、信息检索

主要涉及注册上市信息、临床试验信息、药理毒理信息、工艺开发信息、药物处方信息、质量标准(药典)信息、参比制剂信息、药品说明书和标签信息、专利信息、文献信息等等。注一册小程序的“数据库”栏目上有大量的免费资源链接。同时注册圈公众号对检索技巧方面也有很多文章做了详细介绍,例如:

  • 《一文厘清典型国家/地区药品“数据库”及功能》
  • 《橙皮书-药品研发注册的数据源》
  • 《欧盟27个成员国上市药品信息查询(上)(下)》
  • 《药品参比制剂查询FDA篇、欧盟篇、日本篇》
  • 《立项调研导图(常用数据库在线版)》
  • 《【解读】CDE使用说明书》

四、法规体系学习

注册圈对全球主流的法规体系法规体系进行了梳理,涵盖:FDA/EMA/EDQM/ICH/CDE,参见小程序。

以中国的注册法规学习为例,建议按以下步骤学习:

  • 学习《药品注册管理办法

参见注册圈公众号的思维导图超链接,可以对法规框架设计有一个全局的认识。

  • 对注册法规和指导原则的整理归纳

注一册小程序上对药品上市的注册进行了系统的分类和梳理:

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  • 法规解读

从多渠道收集官方或非官方渠道对法规的解读,对于正确理解法规的本质,至关重要。

  • 收集和学习官方问答

-NMPA的“药品常见问题解答”

-CDE的“一般性技术问题解答”

  • 收集药典指导原则

例如:中国药典2020年版9101 分析方法验证指导原则

  • ICH指南

注一册小程序对ICH指南的中英文版本进行了系统化的收集,可以下载学习。

CDE的官方也发布了一系列的视频学习课程,详见:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=606242016dfc4f4d

注一册小程序有一本书《CTD的概念规则与应用》可供大家下载学习。

五、文件模板的学习

  • 模板收集

收集公司内部的全套注册文件和CDE公开的文件模板。

  • 文件内部逻辑关系的梳理,明确以下:

a. 特定章节的编写需要遵循哪些法规的要求?

b. 法规对应的可接受标准是什么?文件需要做到什么程度?

c. 特定章节文件编写的内部逻辑路径是怎样的?

d. 技术数据是如何生成的?背后的逻辑是什么?

e. 文件的格式要求是什么?

六、发补资料的学习

药品注册的实践性很强,官方的发补意见对文件编写标准和程度的把握,具有很强的指导意义。比如:CEP十大缺陷的学习。

七、英语能力的提升

(1)推荐书籍《药学应用英语大全》,可从注一册小程序上免费下载。

(2)推荐对照学习中国药典的中文版和英文版,可从注一册小程序上免费下载。

(3)推荐下载中国GMP(中英对照版)学习。

(4)推荐下载ICH指南的英文版本和CDE中文版本进行对照学习。

(5)欧美颁布的法规,很多都有中文版本,建议对照学习。

八、对外学习和交流渠道

它山之石,可以攻玉。三人行,必有我师。由于每个人的专业背景不同,各自都有其擅长的领域,可以从以下几个渠道进行交流学习:

  1. 论坛:蒲公英、丁香园、药智网等。
  2. 微信和QQ交流群:注册圈、蒲公英等。
  3. 线上收费视频课程:药成材、GMP办公室、允咨等;注册圈的目前在筹备中。

九、总结

药品注册是需要日积月累的学习的,需要有一定的专业知识功底、快速全面的信息检索能力、高效的归纳整合能力和优秀的逻辑能力,同时要不断跟踪最新法规的变化和评审尺度的变化,这样才能获得持续的进步。

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